Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Gravidanza
Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.
Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.
Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.
Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.
Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.
Sostieni Renovatio 21
60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV
Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.
«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».
«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.
In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».
Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.
Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine
I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.
Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.
L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.
Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.
Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.
Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.
Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.
Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.
Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».
A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.
Sostieni Renovatio 21
Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»
Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.
Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.
Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.
Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.
Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.
Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.
Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.
Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».
Aiuta Renovatio 21
Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.
All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.
Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.
Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.
Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus, per i neonati.
Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.
Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.
Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.
Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.
Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Immagine generata artificialmente
Droga
La marijuana è associata a gravi danni e morte nei bambini non ancora nati

Sostieni Renovatio 21
Iscriviti al canale Telegram
Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Bioetica
Medici britannici lasciano morire il bambino prematuro perché pensano che la madre abbia mentito sulla sua età

Un bambino prematuro nato a 22 settimane è morto dopo che i medici in Gran Bretagna si sono rifiutati di somministrargli un trattamento salvavita. Lo riporta LifeSite.
Mojeri Adeleye è nato prematuro alla 22ª settimana, dopo che la madre aveva subito la rottura prematura delle membrane. Durante l’emergenza, la mamma e il bambino sono stati trasferiti in un altro ospedale, dove la data di gestazione è stata scritta in modo errato, etichettando Mojeri come se avesse meno di 22 settimane di gestazione.
Le linee guida raccomandano l’assistenza medica solo per i neonati prematuri nati dopo la 22a settimana di gestazione. Sebbene la madre di Mojeri avesse informato il personale medico dell’errore, questi non le hanno creduto e hanno lasciato che il bambino morisse.
Sostieni Renovatio 21
Secondo il rapporto del medico legale, la madre di Mojeri era stata visitata per gran parte della gravidanza presso l’ospedale locale ma a seguito di complicazioni, la donna è stata trasferita in un altro ospedale.
Tuttavia, è stato commesso un errore nelle note di riferimento e la madre di Mojeri è stata registrata come a meno di 22 settimane di gestazione. Le linee guida nazionali raccomandano che il trattamento salvavita venga fornito solo ai prematuri nati a 22 settimane di gestazione o dopo, e sebbene la madre di Mojeri abbia ripetutamente cercato di comunicare al personale la corretta età gestazionale, non le hanno creduto.
Quando la madre è entrata in travaglio, il personale si è rifiutato di fornire a Mojeri qualsiasi assistenza salvavita. Era, infatti, da poco più di 22 settimane di gestazione, come aveva insistito la madre. Poiché i medici non hanno fatto nulla, Mojeri è morto.
Il medico legale ha scritto nel rapporto: «Nel corso dell’inchiesta, le prove hanno rivelato elementi che destano preoccupazione. A mio parere, sussiste il rischio che si verifichino decessi in futuro, se non si interviene».
«Date le circostanze, è mio dovere legale riferirvi. Le questioni di interesse sono le seguenti: La mancanza di considerazione nei confronti della conoscenza da parte della madre di Mojeri della propria gravidanza e della data prevista del parto per Mojeri; La mancanza di discussione con i genitori di Mojeri sulle possibili misure da adottare in caso di parto prematuro prima della 22ª settimana».
Aiuta Renovatio 21
Le linee guida della British Association of Perinatal Medicine (BAPM) del 2019 raccomandavano che, se i bambini nascevano vivi a 22 settimane, venissero fornite cure «focalizzate sulla sopravvivenza»; in precedenza, le linee guida affermavano che i bambini nati prima delle 23 settimane non dovevano essere rianimati.
Dopo l’attuazione di queste linee guida, il numero di bambini prematuri sopravvissuti alla 22ª settimana è triplicato. Prima di allora, i bambini prematuri considerati «troppo piccoli» venivano semplicemente lasciati morire.
Si stima che il 60-70% dei neonati possa sopravvivere alla nascita prematura a 24 settimane di gestazione. Tuttavia, fino al 71% dei neonati prematuri, anche quelli nati prima delle 24 settimane, può sopravvivere se riceve cure attive anziché solo cure palliative. E sempre più spesso, i bambini sopravvivono anche a 21 settimane, scrive Lifesite, che ricorda: «non tutti i bambini sopravvivranno alla prematurità estrema, ma meritano almeno di avere una possibilità».
Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Immagine di pubblico dominio CC0 via Wikimedia; immagine modificata
Essere genitori
I nitrati nell’acqua, anche molto al di sotto dei livelli «sicuri», aumentano i rischi per la salute dei neonati

Sostieni Renovatio 21
I limiti dell’EPA non affrontano i principali rischi per la salute durante la gravidanza
I risultati dello studio giungono mentre l’Iowa si trova ad affrontare una crisi idrica senza precedenti a causa della contaminazione da nitrati. Contribuiscono inoltre alle crescenti preoccupazioni circa gli effetti sulla salute dell’inquinamento agricolo causato dall’industria, nelle regioni rurali e agricole di stati come Kansas, Nebraska, Minnesota, California e Pennsylvania, e persino in grandi città come Los Angeles e Chicago. L’EPA ha fissato il limite attuale per i nitrati nell’acqua potabile a 10 mg/L, ovvero 10 parti per milione, per prevenire la metaemoglobinemia o «sindrome del bambino blu», una malattia del sangue potenzialmente fatale che priva il corpo di ossigeno. Semprini e altri sostengono che lo standard, stabilito nel 1992, non rispecchia la scienza attuale e non tiene conto degli esiti delle nascite e di altri potenziali rischi per la salute. Sebbene la tanto attesa valutazione dell’EPA sia ancora in stallo, il nitrato è stato collegato al cancro del colon-retto , alle malattie della tiroide e a gravi difetti congeniti del cervello e del midollo spinale. L’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro classifica i nitrati presenti negli alimenti e nell’acqua come «probabilmente cancerogeni» per l’uomo, mentre un rapporto pubblicato l’anno scorso suggerisce che il rischio di morte è più alto del 73% rispetto all’acqua priva di nitrati, anche a bassi livelli. L’Iowa, dove è stato condotto il nuovo studio, presenta alcune delle più alte concentrazioni di nitrati nelle falde acquifere degli Stati Uniti, come dimostra lo studio. È inoltre al secondo posto a livello nazionale per nuove diagnosi di cancro.Iscriviti al canale Telegram
L’esposizione precoce alla gravidanza è considerata la più dannosa
Per stimare l’esposizione ai nitrati, Semprini ha confrontato i dati relativi all’acqua potabile con i dati relativi alle nascite entro 30 giorni dal concepimento, periodo in cui il feto è particolarmente vulnerabile. Ha inoltre testato l’esposizione oltre 90 giorni prima del concepimento e non ha riscontrato alcun collegamento con esiti negativi, suggerendo che l’esposizione precoce alla gravidanza è ciò che conta di più. Lo studio ha rilevato che i livelli di nitrati nell’acqua potabile pubblica dello Stato sono aumentati dell’8% ogni anno durante il periodo di studio, attestandosi in media a 4,2 mg/L per tutte le nascite. Oltre l’80% dei neonati studiati è stato esposto a una certa quantità di nitrati e 1 su 10 è stato esposto a livelli superiori al limite federale. Complessivamente, il 5% è nato sottopeso e il 7,5% è nato pretermine. I risultati principali includono:- L’esposizione a più di 0,1 mg/L di nitrato è stata associata a un aumento dello 0,66% del rischio di parto pretermine, ovvero un aumento del 9% rispetto alla media.
- L’esposizione a più di 5 mg/L è stata associata a un aumento dello 0,33% del rischio di basso peso alla nascita (inferiore a 5,8 libbre, ovvero 2.500 grammi).
- Anche le gravidanze esposte a bassi livelli di nitrati erano leggermente più brevi, in media di circa 0,25-0,5 giorni.
- Esposizioni più elevate al di sopra del limite EPA non hanno mostrato effetti più marcati, il che suggerisce che la soglia attuale potrebbe non essere sufficientemente protettiva.
-
Cancro2 settimane fa
Impronta genetica del vaccino COVID nel DNA di un paziente oncologico: l’mRNA può integrarsi con il genoma umano
-
Vaccini2 settimane fa
Documentario rivela lo studio bomba sul collegamento tra vaccino ed epidemia di malattie croniche
-
Misteri2 settimane fa
Storie, misteri ed orrori dal Mostro di Firenze ad Amanda Knox. Renovatio 21 intervista il giudice Mignini
-
Senza categoria2 settimane fa
Papa Leone contro la Chiesa e i dogmi per LGBT e donne-prete: «Dobbiamo cambiare atteggiamento prima di cambiare dottrina»
-
Morte cerebrale7 giorni fa
La «morte cerebrale» è stata inventata per prelevare più organi
-
Autismo1 settimana fa
Vaccini, paracetamolo: Trump e Kennedy delineano il piano contro l’autismo. Momento storico
-
Animali2 settimane fa
Le orche di Gibilterra affondano una barca a vela. È ora di dire basta
-
Politica2 settimane fa
Condannato in primo grado il figlio di Grillo. Per il misfatto che corse con il fatale cambiamento di governo 2019