Vaccini
Moderna ritira la domanda di approvazione del vaccino antinfluenzale-COVID da parte della FDA la richiesta di nuovi studi clinici
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo Reuters, la decisione di Moderna di ritirare la sua domanda in questo momento «è l’ultimo segnale di un maggiore controllo normativo sul processo di approvazione dei vaccini da quando Robert F. Kennedy Jr. ha assunto la carica di vertice nel settore sanitario degli Stati Uniti all’inizio di quest’anno».
Moderna sta ritirando la domanda di approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo vaccino combinato mRNA-1083 contro l’influenza e il COVID-19 , ha annunciato oggi l’azienda, appena un giorno dopo che la FDA ha dichiarato che sarebbero stati necessari nuovi studi clinici per approvare i richiami del COVID-19 per le persone sane di età inferiore ai 65 anni.
Secondo Fierce Biotech, l’azienda ripresenta la domanda quando, entro la fine dell’anno, saranno disponibili i dati di uno studio di Fase 3 sul suo vaccino antinfluenzale mRNA-1010, componente della dose combinata. L’azienda prevede di avere i dati provvisori dello studio disponibili quest’estate.
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I mercati hanno reagito negativamente alla notizia: le azioni Moderna sono scese dell’1,4% nelle contrattazioni pre-mercato di mercoledì, ha riportato The Guardian.
Secondo Reuters, la decisione di Moderna di ritirare la sua domanda in questo momento «è l’ultimo segnale di un maggiore controllo normativo sul processo di approvazione dei vaccini da quando Robert F. Kennedy Jr. ha assunto la carica di vertice nel settore sanitario degli Stati Uniti all’inizio di quest’anno».
La scorsa settimana, ad esempio, la FDA ha approvato il nuovo vaccino COVID-19 di Novavax , ma ne ha limitato l’approvazione ai gruppi considerati ad alto rischio.
Sayer Ji, co-fondatore di Stand for Health Freedom e fondatore e direttore di GreenMedInfo, ha affermato che la decisione di Moderna di ritirare la sua domanda è «rivelatrice» e «sembra riflettere non solo preoccupazioni sull’efficacia, ma anche un crescente scetticismo pubblico nei confronti di formulazioni multi-antigeniche sviluppate in fretta e prive di sufficienti dati sulla sicurezza a lungo termine».
Ji ha detto:
Il ritiro potrebbe essere una mossa preventiva per evitare il controllo pubblico o la resistenza normativa legata a questioni irrisolte nei loro dati clinici. Le iniezioni combinate, in particolare quelle che coinvolgono piattaforme a mRNA, introducono rischi aggravati a causa della somministrazione simultanea di più agenti immunogeni.
Questi rischi sono poco compresi e gravemente sottovalutati, soprattutto nelle popolazioni vulnerabili. La complessità immunologica di un vaccino di questo tipo solleva anche interrogativi sugli impatti a lungo termine sulla regolazione immunitaria, sulla potenziale autoimmunità e sugli effetti sinergici indesiderati che potrebbero compromettere la salute anziché proteggerla.
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Moderna minimizza la decisione di ritirarsi e afferma che «continua come se nulla fosse cambiato»
Nel corso di una conference call sui risultati finanziari tenutasi all’inizio di questo mese, il presidente di Moderna, Stephen Hoge, ha cercato di tranquillizzare gli investitori, affermando che «ha senso dal punto di vista scientifico» attendere i dati della sperimentazione del vaccino antinfluenzale prima di procedere con la richiesta del vaccino congiunto antinfluenzale-COVID dell’azienda.
«Procederemo semplicemente con l’approccio che ci sembrerà più pragmatico e, in definitiva, quello che la FDA ci indicherà di seguire», ha affermato Hoge, aggiungendo che le recenti interazioni di Moderna con la FDA sono state «normali».
Moderna si aspettava in precedenza di ricevere l’approvazione della FDA per il suo vaccino combinato mRNA-1083 a novembre. Tuttavia, all’inizio di questo mese, l’azienda ha posticipato la data di approvazione prevista al prossimo anno, dopo che la FDA aveva richiesto i dati degli studi clinici di Fase 3 prima di rilasciare l’approvazione, ha riferito Fierce Biotech.
Separatamente, Moderna attende l’approvazione della FDA per il suo vaccino COVID-19 di «nuova generazione», un componente del vaccino combinato antinfluenzale-COVID dell’azienda, entro la fine del mese.
Secondo quanto riportato dal The Guardian, «Moderna ha già dichiarato di non aspettarsi rinvii nella decisione».
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Le azioni Moderna «colpite» dalle nuove normative sui test sui vaccini
Moderna, le cui azioni «sono state colpite» dalle preoccupazioni degli investitori sulle politiche di Kennedy, «ha puntato sui ricavi derivanti dai nuovi vaccini a mRNA per compensare il calo delle vendite del suo vaccino contro il COVID e la minore adesione del previsto al suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale», o vaccino RSV, ha riferito Reuters.
L’anno scorso, un gruppo di azionisti ha fatto causa a Moderna, accusando l’azienda di aver rilasciato «dichiarazioni sostanzialmente false e fuorvianti» sull’efficacia del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, con conseguenti danni significativi per gli investitori.
Martedì, la FDA ha rivelato l’intenzione di limitare le approvazioni dei vaccini aggiornati contro il COVID-19 alle persone di età superiore ai 65 anni e alle persone affette da una o più patologie che le espongono ad alto rischio di contrarre il virus.
Questi piani fanno parte di un «quadro radicale» per l’approvazione del vaccino annunciato la scorsa settimana dalla FDA e ulteriormente dettagliato in un editoriale pubblicato questa settimana sul New England Journal of Medicine dal commissario della FDA Marty Makary e dal dottor Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.
La scorsa settimana, il Wall Street Journal ha riferito che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) intende interrompere la somministrazione dei vaccini contro il COVID-19 a donne incinte, bambini e adolescenti.
Il mese scorso, l’HHS ha annunciato che tutti i nuovi vaccini dovranno essere testati contro un placebo prima di poter essere approvati, in quella che il dipartimento ha descritto come «una svolta radicale rispetto alle pratiche passate».
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«Alla luce del potenziale di una nuova leadership e direzione sotto un’amministrazione Kennedy, in particolare all’HHS, aziende come Moderna potrebbero rivalutare le proprie strategie normative», ha affermato Ji. «Potremmo assistere ai primi effetti a catena di un cambiamento di politica che privilegia la trasparenza, un autentico consenso informato e una solida scienza della sicurezza rispetto alle approvazioni farmaceutiche accelerate».
Il dottor Joseph Sansone, che sta portando avanti una causa per vietare i prodotti a mRNA in Florida, ha affermato che sono necessarie misure più severe da parte delle agenzie di sanità pubblica.
«La maggior parte delle persone che conoscete avrà una durata di vita ridotta a causa delle iniezioni di COVID. Stiamo assistendo a una riduzione dei tassi di natalità e a un aumento della mortalità infantile, con una riduzione della durata di vita», ha detto Sansone. «Gli sforzi dovrebbero essere diretti a mitigare i danni di queste iniezioni mortali, non a crearne di nuovi».
Ji ha affermato: «questo momento offre una pausa preziosa, un’opportunità per gli enti regolatori, la comunità scientifica e il pubblico di richiedere standard più elevati di responsabilità e rigore nel processo di approvazione».
Al momento in cui scriviamo, Moderna non ha risposto alla richiesta di commento.
Michael Nevradakis
Ph.D.
© 21 maggio 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di Governor Tom Wolf via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 2.0 Generic
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Proposte di legge USA per definire i vaccini a mRNA contro il COVID «armi di distruzione di massa»
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Studio su oltre un milione di bambini rileva la miocardite solo nei bambini vaccinati
Uno studio sottoposto a revisione paritaria, condotto da ricercatori dell’Università di Oxford, dell’Università di Bristol e della Harvard TH Chan School of Public Health e pubblicato a gennaio sulla rivista scientifica Epidemiology, ha esaminato la sicurezza e l’efficacia del vaccino anti-COVID-19 BNT162b2 di Pfizer-BioNTech nei bambini sani di età compresa tra 5 e 15 anni, a seguito della campagna di vaccinazione iniziata alla fine del 2021.
Utilizzando i dati del database OpenSAFELY-TPP con l’approvazione del NHS England, i ricercatori hanno confrontato «l’efficacia e la sicurezza di: (1) la prima dose di vaccino rispetto alla mancata vaccinazione e (2) una seconda dose rispetto a una singola dose».
Nello specifico, hanno confrontato 141.711 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e 410.463 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni che avevano ricevuto la prima dose del vaccino con un numero uguale di bambini non vaccinati appartenenti alle stesse fasce d’età. I ricercatori hanno scoperto che la vaccinazione ha fornito alcuni benefici, tra cui un «effetto protettivo iniziale» che si è attenuato dopo 14 settimane, nonché una minore incidenza di accessi al pronto soccorso rispetto a quanto registrato nel gruppo non vaccinato.
I ricercatori hanno tuttavia osservato che «miocardite e pericardite sono state documentate solo nei gruppi vaccinati, con tassi di 27 e 10 casi per milione rispettivamente dopo la prima e la seconda dose».
Ancora nel gennaio 2023, l’Agenzia britannica per la sicurezza sanitaria (HSA) affermava che «il tasso segnalato di infiammazione cardiaca (miocardite e pericardite) era di 13 per milione di prime dosi e di 8 per milione di seconde dosi del vaccino monovalente Pfizer/BioNTech» tra i soggetti di età inferiore ai 18 anni.
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«Il fatto che non si siano verificati casi di miocardite o pericardite nel gruppo non vaccinato non significa che tali eventi non possano verificarsi senza la vaccinazione contro il COVID-19, ma solo che questi eventi non sono stati osservati nei gruppi non vaccinati nelle nostre specifiche analisi comparative», si legge nello studio.
Secondo i ricercatori, per gli adolescenti la riduzione del rischio di ospedalizzazione per COVID-19 a seguito della vaccinazione è risultata maggiore del corrispondente aumento del rischio di miocardite e pericardite. Lo stesso non si può dire, tuttavia, per i bambini più piccoli.
«La riduzione del rischio di ospedalizzazione per COVID-19 nei bambini (−0,02 per la prima dose rispetto ai non vaccinati) è risultata inferiore all’aumento del rischio di pericardite (0,22)», afferma il paper.
Il senatore Rand Paul, repubblicano del Kentucky che il mese scorso ha presentato una proposta di legge per eliminare la protezione legale di cui godono i produttori di vaccini, ha dichiarato in risposta allo studio: «Allo stato attuale, le famiglie hanno limitate possibilità di ottenere giustizia a causa delle esenzioni legali concesse ai produttori di vaccini contro il COVID-19».
«Dovremmo approvare il mio disegno di legge, l’End the Vaccine Carveouts Act, per responsabilizzare adeguatamente le case farmaceutiche», ha aggiunto il senatore Paul.
Lo scorso anno, la FDA ha richiesto a Pfizer e Moderna di iniziare a segnalare l’incidenza stimata non aggiustata di patologie cardiache in seguito alla somministrazione della formula 2023-2024 dei vaccini BNT162b2 e Spikevax, nonché i risultati longitudinali di uno studio del 2024 riguardante le manifestazioni cardiache e gli esiti della miocardite associata al vaccino nei giovani americani.
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Vaccini
Medico britannico rischia di perdere la licenza per aver messo in discussione i vaccini anti-COVID
Malhotra ha dichiarato che il GMC deciderà presto se deferire il suo caso a un’udienza formale, un passo che potrebbe portare alla sospensione o alla revoca della sua licenza.BREAKING:
‘Shutting down debate (on Covid jab) only fuels public distrust of our health authorities’ Online article had so much positive feedback that it’s now featured as double page spread in today’s Telegraph. Let’s keep making the injustice visible 👊👊👊🔥🔥🔥 pic.twitter.com/yZrIVDjvUM — Dr Aseem Malhotra (@DrAseemMalhotra) March 17, 2026
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L’improvvisa morte del padre ha spinto Malhotra a riconsiderare la sicurezza del vaccino contro il COVID.
Malhotra ha scritto di non aver inizialmente messo in discussione i vaccini contro il COVID-19. Ha ricevuto il ciclo iniziale di due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech e ha esortato i membri di alcuni gruppi ad alto rischio a vaccinarsi. Tuttavia, cambiò opinione quando suo padre, il dottor Kailash Chand, vicepresidente onorario della British Medical Association, fu colpito da un infarto e morì nel 2021. «L’autopsia ha rivelato una grave malattia coronarica che era progredita molto più rapidamente di quanto mi sarei aspettato, visti i precedenti esami cardiaci e il suo stato di salute», ha scritto Malhotra. La morte del padre ha spinto Malhotra a indagare sul profilo di sicurezza dei vaccini a mRNA contro il COVID-19. Ha scoperto diversi studi sottoposti a revisione paritaria che suggerivano un legame tra i vaccini e gli eventi avversi simili a quelli manifestati dal padre. Gli studi includevano un’analisi, sottoposta a revisione paritaria, delle sperimentazioni cliniche sui vaccini anti-COVID-19 di Pfizer e Moderna, pubblicata sulla rivista Vaccine nel 2022. L’analisi ha rilevato che i vaccini erano associati a un rischio maggiore di eventi avversi gravi rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo. Secondo l’analisi, circa 1 persona su 800 che ha ricevuto il vaccino ha manifestato eventi avversi gravi, tra cui coaguli di sangue. Malhotra ha scritto che le autorità sanitarie statunitensi hanno ritirato dal mercato il vaccino contro l’influenza suina nel 1976 e un vaccino contro il rotavirus nel 1999, entrambi associati a tassi di eventi avversi di gran lunga inferiori a 1 su 800. Ha affermato che questi risultati smentiscono le affermazioni secondo cui le sue critiche pubbliche ai vaccini contro il COVID-19 avrebbero alimentato l’esitazione vaccinale e minato la fiducia del pubblico nella professione medica. «Le prove presenti nella letteratura pubblica in realtà dicono il contrario», ha affermato Malhotra.Iscriviti al canale Telegram ![]()
RFK Jr. ha elogiato Malhotra per la sua ricerca sui rischi del vaccino contro il COVID.
Malhotra ha raccolto i suoi risultati in un’analisi di 10.000 parole, sottoposta a revisione paritaria e pubblicata nel 2022 sul Journal of Insulin Resistance. «È stato sottoposto a un’ampia revisione paritaria e rimane l’articolo più scaricato nella storia della rivista», ha scritto Malhotra. L’articolo valse a Malhotra gli elogi del Segretario alla Salute degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., che all’epoca presiedeva la Children’s Health Defense. Il giorno della pubblicazione dell’articolo, Kennedy lo chiamò e gli disse: «Dottor Malhotra, sono Robert Kennedy Jr. Voglio ringraziarla per il suo coraggio». «Ho parlato a lungo con il futuro segretario alla Salute degli Stati Uniti in merito alla cattura degli enti regolatori, ai conflitti di interesse in medicina e all’importanza del consenso informato», ha scritto Malhotra. «In seguito mi ha invitato al suo podcast per una discussione approfondita». Nel 2024, Malhotra ha discusso argomenti simili nel podcast The Joe Rogan Experience. «Le conseguenze professionali sono state immediate», ha scritto Malhotra. «Per i critici, la mia apparizione sulla piattaforma mediatica alternativa più influente al mondo ha confermato che mi ero spinta oltre quelli che consideravano i limiti accettabili della narrativa medica ufficiale». Malhotra ha dichiarato a The Defender che, in seguito alla sua apparizione nel podcast di Rogan, «i medici anonimi hanno deciso di citare in giudizio il GMC (General Medical Council) per non aver indagato su di me». Fino ad allora, il GMC aveva scelto di non indagare su Malhotra, nonostante le denunce ricevute. In tribunale, il GMC inizialmente «ha difeso la sua decisione», ha affermato Malhotra. Ma nel 2024, con un’inaspettata inversione di rotta, «il GMC capitolò, ammettendo di aver commesso un errore nel processo decisionale». Il consiglio decise quindi di riaprire il caso per valutare se le denunce giustificassero ulteriori indagini. Malhotra ha scritto che il suo discorso del settembre 2025 alla conferenza di Reform UK ha ulteriormente alimentato le richieste di avviare un’indagine nei suoi confronti, mentre importanti politici britannici hanno preso le distanze da lui. Reform UK, un partito politico guidato da Nigel Farage, è attualmente in testa ai sondaggi d’opinione nel Regno Unito. «Nel giro di pochi minuti, figure di spicco del movimento riformista presero le distanze. Giorni dopo, alla Camera dei Comuni, il Primo Ministro, Sir Keir Starmer, trasse in inganno il Parlamento affermando falsamente che io avessi dichiarato che tutti i vaccini causano il cancro», ha scritto Malhotra. «Dopo la conferenza sulla riforma, la situazione sembra essersi aggravata, con ulteriori richieste da parte di una piccolissima minoranza di medici affinché venissi radiato dall’albo o mi venisse revocata la licenza medica, nonostante la stragrande maggioranza dei medici, e certamente l’opinione pubblica, si siano schierati apertamente dalla mia parte», ha dichiarato Malhotra a The Defender. Solo l’anno scorso, Malhotra ha ricevuto un riconoscimento ufficiale per il suo lavoro in campo medico. Nel luglio 2025, è stato premiato per l’eccellenza nella comunicazione in ambito di salute pubblica ai Global Health Awards, tenutisi presso la Camera dei Comuni del Regno Unito.Aiuta Renovatio 21
150 medici e scienziati esortano GNC a «ritirare ogni azione» contro Malhotra.
Secondo quanto riportato da GB News , oltre 150 medici, scienziati e accademici hanno firmato una lettera in cui esortavano il GMC e la sua presidente, Carrie MacEwen, a «ritirare ogni azione» contro Malhotra. Tra i firmatari figurano:- Il dottor Angus Dalgleish , professore emerito di oncologia all’Università di Londra.
- Norman Fenton, Ph.D. , professore emerito di Gestione delle informazioni sui rischi presso la Queen Mary University di Londra.
- Il dottor Paul Goddard , professore emerito di radiologia presso l’Università dell’Inghilterra occidentale.
- La dottoressa Ayiesha Malik , medico di base e co-fondatrice di Doctors for Patients UK.
Diversi firmatari della lettera, tra cui Dalgleish, hanno firmato anche una lettera separata inviata la scorsa settimana a Wes Streeting , Segretario di Stato britannico per la Salute e l’Assistenza Sociale. La lettera esprime preoccupazione per «l’abuso del processo di segnalazione del GMC (General Medical Council) per mettere a tacere i whistleblower» e per l’incapacità del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) di proteggerli. Malhotra e altri firmatari hanno contribuito al lancio dell’Accordo di Speranza nel 2024, che mira alla sospensione immediata di tutti i vaccini a mRNA contro il COVID-19 e a una «rivalutazione completa della sicurezza e dell’efficacia di tutti i prodotti vaccinali contro il COVID-19». Ad oggi, l’Accordo ha raccolto 68.722 sostenitori.BREAKING:
Over 1000 doctors, scientists & concerned citizens have signed the HOPE accord calling for a suspension of the mRNA jabs & the reclaiming of medical ethics. Make your voice count by adding your signature so we can collectively clean up this rotten system… pic.twitter.com/Qc2inoELCx — Dr Aseem Malhotra (@DrAseemMalhotra) July 5, 2024
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Malhotra ha contestato le affermazioni che minimizzano il rischio degli alimenti ultra-processati
Malhotra ha scritto di essersi a lungo espresso apertamente contestando idee profondamente radicate in campo medico. «Molto prima del COVID, sono stato il primo cardiologo nel Regno Unito a contestare pubblicamente il ruolo dell’eccesso di zucchero e degli alimenti ultra-processati nell’insorgenza di obesità, diabete di tipo 2 e malattie cardiache», ha scritto Malhotra. «Attraverso Action on Sugar, che ho contribuito a lanciare nel 2014, abbiamo promosso la riformulazione degli alimenti trasformati, un’etichettatura più chiara e una tassa sulle bevande zuccherate». All’epoca, le sue opinioni erano considerate «marginali», ha affermato. Oggi, invece, sono «supportate da una moltitudine di dati e dall’esperienza clinica di molti altri medici, oltre che dalla mia». Nel 2020, è stato invitato a fornire consulenza al governo del Regno Unito sul miglioramento dei risultati sanitari del Paese. Le opinioni di Malhotra costituiscono anche un principio chiave del programma Make America Healthy Again (MAHA) e hanno stimolato la creazione di un’organizzazione simile in Europa, Make Europe Healthy Again (MEHA). Malhotra è intervenuto all’evento inaugurale di MEHA lo scorso anno e, fino a poco tempo fa, ha ricoperto il ruolo di consulente medico capo presso MAHA Action, un’organizzazione con sede negli Stati Uniti . Michael Nevradakis Ph.D. © 20 marzo 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD. Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
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