Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

I risultati di un recente rapporto dei Centers for Disease Control and Prevention suggeriscono che il richiamo bivalente COVID-19 fa poco più che ripristinare i livelli di protezione ai livelli pre-vaccinazione.

A settembre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense – nonostante le obiezioni dei propri consulenti dell’agenzia – ha autorizzato il richiamo bivalente COVID-19 di Pfizer su base di emergenza, senza alcun test o dimostrazione che i prodotti avessero alcun beneficio sugli esseri umani.

L’unica «emergenza» era che il crollo della domanda per le iniezioni originali di Pfizer aveva causato un calo dei profitti inaspettati della casa farmaceutica.

In risposta a questo imbarazzo, la scorsa settimana i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno pubblicato i primi dati sull’efficacia dei booster bivalenti.

Utilizzando i dati e la metodologia dell’agenzia, calcoliamo un’efficacia del 9% rispetto a nessun vaccino. Tuttavia, inspiegabilmente, il CDC ha riportato un’efficacia compresa tra il 19% e il 50%, a seconda della precedente storia di vaccinazione.

Anche accettando il calcolo del CDC, l’autorizzazione della FDA era illegale perché le loro regole richiedono un’efficacia minima del 50% per l’autorizzazione all’uso di emergenza.

Diventa più interessante quando guardiamo i soggetti nello studio che sono stati completamente vaccinati ma non hanno ricevuto il nuovo richiamo. Hanno fatto molto peggio dei non vaccinati. Questa è un’ulteriore prova di qualcosa che abbiamo riportato in passato: la modesta efficacia dei «vaccini» COVID-19 dura poco, poi scende a zero e continua a scendere ben al di sotto dello zero.

Pochi mesi dopo la vaccinazione, i vaccinati hanno maggiori probabilità di contrarre il COVID-19 rispetto ai non vaccinati.

Analizzare lo studio

Lo studio in questione è un Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) pubblicato il 22 novembre dal CDC che presumibilmente ha dimostrato un beneficio protettivo del booster bivalente COVID-19 che è stato autorizzato per l’uso di emergenza il 1 settembre di quest’anno.

Gli autori del CDC hanno offerto una rara trasparenza in anticipo:

«Gli studi di immunogenicità post-autorizzazione hanno mostrato titoli di anticorpi neutralizzanti simili a BA.4/BA.5 dopo aver ricevuto un vaccino monovalente o bivalente contenente BA.4/BA.5 come quarta dose; tuttavia, gli studi di immunogenicità non sono generalmente progettati per misurare l’impatto clinico».

Analizziamolo…

In primo luogo, «immunogenicità» si riferisce a una risposta immunitaria sotto forma di produzione di anticorpi che può essere rilevata in un esame del sangue. È un ulteriore salto trarre conclusioni su come il tuo corpo risponderà quando sarà esposto a un vero virus.

Tuttavia, non è necessario che Pfizer e Moderna dimostrino che la loro nuova formulazione di richiamo preverrà il COVID-19 o qualsiasi altro esito clinico.

In secondo luogo, gli studi non hanno dimostrato che il booster bivalente produca una risposta anticorpale alle nuove sottovarianti di Omicron che sia migliore di un booster aggiuntivo con l’iniezione originale di COVID-19.

Alla luce di questi primi due punti, la prova di qualsiasi forma di efficacia del richiamo sarebbe una scoperta notevole fin dall’inizio.

In terzo luogo, gli studi sono stati condotti dopo il rilascio dell’autorizzazione, vale a dire «post-autorizzazione». Questa è la sceneggiatura di Alice nel paese delle meraviglie, dove il processo si svolge dopo l’esecuzione.

E questa nuova «prova» post-fatto non è uno studio in doppio cieco controllato con placebo del tipo che è stato fatto due anni fa per i prodotti originali di mRNA. Lo studio MMWR si è basato sui dati di persone che si sono sottoposte ai test COVID-19 nelle loro farmacie locali.

Tutti i «partecipanti» erano malati. Ogni persona aveva una malattia respiratoria con sintomi simili a COVID-19. Quindi lo studio è stato in grado solo di distinguere le persone malate di COVID-19 da persone altrettanto malate ma risultate negative al virus.

Se le persone sono ugualmente malate, perché si preoccupano se risultano positive al test per COVID-19? Le persone optano per terapie preventive non per impedire un test positivo, ma per evitare che si ammalino. Questo disegno di studio non offriva informazioni sull’unica domanda interessante.

Pertanto, come test di «efficacia del vaccino», questo progetto di studio era morto all’arrivo. Era destinato al fallimento.

Cosa mostrano i dati del CDC

Il tipo di analisi utilizzato qui è chiamato «disegno di studio negativo al test», nel senso che coloro che risultano negativi vengono utilizzati come gruppo di controllo per coloro che risultano positivi.

Questo approccio è stato un mezzo accettato e ampiamente implementato per stimare l’efficacia del vaccino antinfluenzale da parte dei sistemi di sorveglianza dal 2005. Ha il vantaggio rispetto ai tradizionali progetti di coorte o caso-controllo di essere relativamente economico e veloce da condurre.

Il CDC ha riferito che il richiamo bivalente ha offerto un modesto vantaggio nell’evitare un test COVID-19 positivo rispetto a coloro che hanno ricevuto la serie primaria con o senza uno o due richiami monovalenti. L’efficacia stimata del richiamo bivalente variava dal 14% al 61%, a seconda dell’età, del numero di richiami monovalenti e del tempo trascorso dall’ultima dose.

Numeri di efficacia più elevati sono stati trovati per le persone che avevano avuto l’ultima iniezione più di otto mesi fa. È importante notare che il booster bivalente non ha prodotto una protezione più potente in questo sottogruppo. Piuttosto, la maggiore efficacia è stata il risultato di un calo maggiore dell’immunità mediata dal vaccino in coloro che avevano aspettato più a lungo prima di ricevere il richiamo.

Spiegano gli autori:

«A causa della diminuzione dell’immunità delle dosi monovalenti, il beneficio del richiamo bivalente è aumentato con il tempo dal ricevimento della più recente dose di vaccino monovalente».

Gli autori hanno anche calcolato l’efficacia del richiamo bivalente rispetto a persone che non erano mai state vaccinate. Hanno riportato una «efficacia assoluta» dal 19% al 50%, a seconda dell’età e del numero di dosi monovalenti ricevute.

Non siamo stati in grado di replicare i loro risultati perché gli autori non hanno condiviso i numeri grezzi per ciascun sottogruppo nel loro rapporto.

Tuttavia, il nostro calcolo, basato sulla loro metodologia applicata ai dati aggregati di tutti i sottogruppi, ha portato a un’efficacia di richiamo bivalente di solo il 9%.

Abbiamo presentato una richiesta scritta agli autori per chiarimenti sui loro metodi.

Leggere tra le righe: efficacia negativa

Le proporzioni di persone con test COVID-19 positivi e negativi sono state fornite in forma aggregata ma non suddivise in sottogruppi per i quali sono stati riportati i numeri di efficacia.

A differenza di altri articoli scientifici pubblicati, gli MMWR del CDC non sono sottoposti a revisione paritaria e i loro autori non sono tenuti a rendere i propri dati disponibili al pubblico.

Gli autori hanno riportato un «beneficio relativo» maggiore per il richiamo bivalente rispetto alle persone che in precedenza erano state vaccinate e potenziate, e un «beneficio assoluto» minore rispetto ai non vaccinati.

Ciò implica chiaramente, anche se non è stato affermato, che i vaccinati hanno maggiori probabilità di risultare positivi al COVID-19 rispetto ai non vaccinati.

Secondo il nostro calcolo (basato sui dati e sulla metodologia del CDC), l’efficacia del vaccino nel prevenire un test COVID-19 positivo è stata del -17% per le persone che avevano ricevuto due iniezioni, -36% per tre iniezioni e -45% per quattro iniezioni .

Questa è una prova prima facie che più iniezioni monovalenti avevano le persone, meno erano protette.

Per ribadire: la vaccinazione con il richiamo monovalente ha dato efficacia negativa. Maggiore è il numero di dosi, maggiore è il rischio di contrarre il COVID-19. Ciò costituisce un effetto dose-dipendente, uno dei tratti distintivi della causalità.

Come affermato sopra, l’efficacia del richiamo bivalente in tutte le età e nelle precedenti dosi monovalenti era solo del 9% rispetto a coloro che non erano stati vaccinati. È quindi ragionevole concludere che il richiamo bivalente fa poco più che ripristinare l’immunità ai livelli pre-vaccinazione.

E questa scarsa protezione del 9% non è priva di costi. Questi prodotti a mRNA hanno tassi di reazioni avverse gravi , inclusa la morte, molto più elevati rispetto a qualsiasi vaccino in passato.

Tuttavia, gli autori del CDC lo hanno riassunto in questo modo:

«In questo studio sull’efficacia del vaccino delle formulazioni di richiamo dell’mRNA bivalente autorizzate negli Stati Uniti, i richiami bivalenti hanno fornito una protezione aggiuntiva significativa contro l’infezione sintomatica da SARS-CoV-2 in persone che avevano precedentemente ricevuto 2, 3 o 4 dosi di vaccino monovalente».

Conclusioni

Perché il CDC dovrebbe preoccuparsi di pubblicare un rapporto con risultati così deboli? Possiamo solo ipotizzare. Tuttavia, come «la voce del CDC», la serie MMWR è servita a guidare la narrativa «basata sulla scienza» dei media mainstream, anche quando le prove del CDC suggerivano conclusioni che contraddicevano i titoli.

Lo stesso fenomeno potrebbe essere in gioco anche qui. Questa volta, almeno una grande piattaforma ha fatto un ulteriore passo avanti. Piuttosto che annunciare conclusioni speciose del MMWR come verità inattaccabili, MSN, nella sua copertura di questo MMWR, ha scelto di fabbricare risultati dal nulla:

«I ricercatori concludono che il booster bivalente, che contiene materiale genetico sia del virus SARS-CoV-2 originale che delle varianti Omicron BA.4/5, è efficace nel proteggere le persone dal COVID-19 grave».

«Proteggere dal grave COVID-19» è esattamente ciò che le persone che considerano il nuovo booster vorrebbero sentire. Ma è assolutamente privo di fondamento. Il rapporto non ha misurato l’incidenza di COVID-19 grave. «COVID-19 grave» non è menzionato da nessuna parte nel rapporto.

Tuttavia, miliardi di dollari dei contribuenti sono già stati utilizzati per acquistare 170 milioni di dosi del nuovo prodotto bivalente.

Alcuni altri rapporti tradizionali sono stati più scettici nei confronti dei nuovi booster. Il New York Times, un affidabile megafono per le «raccomandazioni» del CDC, non ha dato copertura a questa storia. Tuttavia, diversi giorni prima del rilascio di MMWR, il Times ha pubblicato questo articolo: «I booster Covid impediranno un’altra ondata? Gli scienziati non sono così sicuri». La dottoressa Meryl Nass ha analizzato questa straordinaria critica del Times.

Le scoperte più recenti dimostrano che da due a cinque dosi dopo, coloro che hanno diligentemente seguito la «guida» del CDC sono tornati al punto di partenza. Tuttavia, la copertura mediatica di questo esercizio di futilità durato due anni potrebbe finalmente cambiare.

Josh Mitteldorf, Ph.D.
Madhava Setty, MD

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