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Farmaci

Gli USA accumulano 290 milioni di dollari in farmaci per la malattia da radiazioni

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

L’amministrazione Biden questa settimana ha acquistato Nplate per un valore di 290 milioni di dollari, un farmaco per la malattia da radiazioni – con gravi effetti collaterali – sviluppato dal produttore di farmaci Amgen in collaborazione con diverse agenzie governative, tra cui l’Istituto Nazionale di Allergie e Malattie Infettive, guidato dal dottor Anthony Fauci.

 

 

In quello che la pubblicazione dell’industria farmaceutica Fierce Pharma ha definito «un preoccupante segno dei tempi», l’amministrazione Biden questa settimana ha acquistato 290 milioni di dollari in farmaci anti-radiazioni .

 

In un comunicato stampa del 4 ottobre, l’Amministrazione per la Preparazione Strategica e la Risposta (ASPR) del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti ha annunciato l’acquisto di Nplate, un farmaco usato per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni.

 

L’ASPR, l’agenzia federale incaricata di prepararsi a disastri ed emergenze di salute pubblica, ha affermato che l’acquisto è stato effettuato «come parte di sforzi degli lunga data in corso per essere meglio preparati a salvare vite umane in seguito a emergenze radiologiche e nucleari».

 

L’HHS non ha chiarito il motivo per cui ha rafforzato le scorte di Nplate del governo, oltre a descriverlo come «parte del nostro lavoro in corso per la preparazione e la sicurezza radiologica».

 

I funzionari hanno minimizzato qualsiasi collegamento con il conflitto Russia-Ucraina, aggiungendo che l’acquisto «non è stato accelerato dalla situazione in Ucraina».

 

Tuttavia, due giorni dopo l’annuncio, in mezzo alle crescenti tensioni legate al conflitto tra Russia e Ucraina, il presidente Biden ha affermato che il rischio di un «Armageddon» nucleare è al massimo dalla crisi dei missili di Cuba nel 1962.

 

Il governo degli Stati Uniti negli ultimi mesi ha fatto diverse mosse segnalando un livello crescente di preparazione nucleare.

 

Ad esempio, alla fine di settembre, l’Intelligence Advanced Research Projects Activity ha lanciato un nuovo programma — Valutazione mirata dell’esposizione alle radiazioni ionizzanti — che esaminerà i metodi per rilevare basse dosi di radiazioni ionizzanti.

 

Secondo The Register, l’indagine lavorerà per «costruire una nuova comprensione degli effetti delle radiazioni a basse dosi» attraverso l’uso di tecnologie come l’Intelligenza Artificiale, l’apprendimento automatico, la scoperta di biomarcatori e la biografia analitica.

 

La Ohio State University, l’Università di Washington, Areté Associates e Signature Science hanno ricevuto sovvenzioni per condurre la ricerca in un periodo di tre anni e mezzo. La ricerca si svolgerà presso il Lawrence Berkeley National Laboratory, il Los Alamos National Lab e l’Armed Forces Radiobiology Research Institute.

 

All’inizio di quest’estate, le autorità di New York hanno alzato le sopracciglia con il rilascio di un annuncio di servizio pubblico (PSA) sulla preparazione al nucleare di 90 secondi, che il New York Times ha descritto come «bizzarro» e «ben visto», tuttavia «non ben accolto».

 

All’epoca, NPR ha riferito che il dipartimento di gestione delle emergenze di New York City «vuole che i residenti siano preparati se si verifica [un attacco nucleare]», ma che il PSA ha lasciato molti dei residenti della città «confusi».

Al di fuori degli Stati Uniti, i paesi confinanti con l’Ucraina, come la Polonia, avrebbero iniziato a distribuire pastiglie di iodio in risposta alla minaccia di ricadute nucleari legate al conflitto Russia-Ucraina a seguito dei bombardamenti intorno alla centrale nucleare di Zaporiggia in Ucraina.

 

 

Sviluppato nell’ambito del progetto BioShield, con finanziamenti da numerose agenzie governative

Nplate è il nome commerciale del farmaco romiplostim, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel gennaio 2021 per il trattamento delle lesioni delle cellule del sangue risultanti dalla sindrome da radiazioni acute.

 

Il farmaco è una proteina artificiale che promuove la produzione di piastrine – o cellule di coagulazione del sangue – nel corpo umano.

 

Il farmaco ha ricevuto per la prima volta l’approvazione della FDA nel 2008, per il trattamento della trombocitopenia immunitaria , una malattia autoimmune che causa gravi emorragie.

 

Amgen, il produttore del farmaco, ha sviluppato Nplate in collaborazione con la Biomedical Advanced Research and Development Authority, o BARDA, sotto gli auspici del Progetto BioShield, firmato nel luglio 2004 dall’allora presidente George W. Bush.

 

Il progetto BioShield, che incentiva le aziende private a sviluppare vaccini e contromisure per le minacce biologiche, chimiche, nucleari e radiologiche, ha fornito finanziamenti per l’ultimo acquisto da 290 milioni di dollari da parte dell’HHS.

 

BARDA, un altro braccio di HHS, ha attirato l’attenzione negli ultimi anni per i suoi ampi accordi con i produttori di vaccini COVID-19 e per la sua promozione delle contromisure COVID-19.

 

Nel 2020, BARDA ha promesso a Moderna fino a 483 milioni di dollari per «pascere» il suo vaccino contro il COVID-19 attraverso il processo di approvazione della FDA.

 

Anche l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID), guidato dal dottor Anthony Fauci , ha contribuito allo sviluppo di Nplate.

 

Ad esempio, durante un’audizione di sorveglianza dell’aprile 2018 della sottocommissione per gli stanziamenti della Camera per il lavoro, la salute e i servizi umani e l’istruzione, Fauci ha descritto il coinvolgimento del NIAID nello sviluppo e nella promozione di «candidati contro le radiazioni/contromisure nucleari», incluso Nplate, per l’approvazione della FDA ai sensi la regola degli animali.

 

Secondo la FDA, le normative Animal Rule «consentono l’approvazione di farmaci e la licenza di prodotti biologici quando gli studi sull’efficacia umana non sono etici e le prove sul campo per studiare l’efficacia di farmaci o prodotti biologici non sono fattibili».

 

Nel caso di Nplate, drugs.com afferma che l’efficacia del farmaco ai fini del trattamento dell’esposizione alle radiazioni «è stata studiata solo negli animali , perché non poteva essere studiata nelle persone».

 

Sempre secondo drugs.com, Nplate è anche associato a diversi potenziali effetti collaterali gravi, tra cui l’aumento del rischio di coaguli di sangue o ictus, un aumento del rischio di sviluppare tumori del sangue e «effetti dannosi sul midollo osseo che possono causare gravi problemi di sangue disturbi cellulari».

 

Il sito afferma che è «sconosciuto» se Nplate causerà danni ai bambini non ancora nati.

 

Amgen, con sede a Thousand Oaks, in California, si descrive come «un pioniere mondiale nella biotecnologia».

 

Il consiglio di amministrazione della società comprende membri di The Aerospace Corporation, David H. Koch Institute for Integrative Cancer Research, Northrop Grumman, Phillips 66, University of California e Walmart.

 

Le scorte appena acquistate rimarranno nell’inventario controllato dal fornitore, ha affermato HHS.

 

 

Michael Nevradakis

Ph.D.

 

 

© 7 ottobre 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

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Alimentazione

Studio: le persone riprendono chili 4 volte più velocemente dopo aver smesso i farmaci per la perdita di peso

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Un recente studio pubblicato dal British Medical Journal (BMJ) ha evidenziato che le persone in sovrappeso o obese che cessano l’assunzione di farmaci dimagranti riprendono peso con una velocità quattro volte superiore rispetto a chi interrompe una dieta o un programma di esercizio fisico.

 

Circa la metà degli utilizzatori dei nuovi farmaci per la perdita di peso, come Wegovy e Ozempic (principio attivo: semaglutide), sospende il trattamento entro il primo anno. Le evidenze indicano che la maggior parte lo fa a causa dell’elevato costo o degli effetti collaterali, che possono includere gravi disturbi gastrointestinali e, in casi estremi, persino il decesso.

 

Negli Stati Uniti, circa un adulto su otto dichiara di assumere farmaci per dimagrire. Gli autori dello studio hanno condotto una meta-analisi, rivedendo e integrando i dati pubblicati da numerosi rapporti scientifici.

 

L’analisi, basata su migliaia di partecipanti, ha mostrato che dopo l’interruzione del trattamento con questi farmaci, il peso medio aumenta di circa 0,4 kg al mese, equivalenti a 4,8 kg nel corso del primo anno. Si prevede che i parametri di salute legati al diabete e alle malattie cardiache tornino ai livelli pre-trattamento entro due anni.

 

«Ciò che abbiamo trovato particolarmente scioccante è stata la rapidità con cui i pazienti hanno ripreso peso dopo aver smesso di assumere farmaci», ha dichiarato uno degli autori.

 

Coloro che hanno interrotto i farmaci dimagranti hanno riguadagnato peso a una velocità quattro volte maggiore rispetto a chi ha abbandonato un programma di esercizio o una dieta.

 

Il motivo potrebbe risiedere, in parte, nel fatto che gli utilizzatori di questi farmaci non sviluppano la stessa disciplina e le abitudini salutari che invece si acquisiscono attraverso programmi di attività fisica e regime alimentare.

 

La meta-analisi conferma chiaramente che i farmaci per la perdita di peso rappresentano un trattamento a lungo termine. Dirigenti di aziende produttrici come Eli Lilly hanno riconosciuto che gli utenti potrebbero dover continuare l’assunzione per tutta la vita al fine di evitare il recupero del peso.

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Alla fine del mese scorso l’ente regolatorio del farmaco americano Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una versione giornaliera in compresse del farmaco Wegovy di Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk sta testando il semaglutide su bambini a partire dai sei anni di età, e sono state proposte diverse nuove indicazioni per farmaci come il semaglutide, tra cui il trattamento di dipendenze, patologie neurologiche come l’Alzheimer e persino come potenziali anti-invecchiamento.

 

Nel 2023, i farmaci a base di semaglutide hanno generato per Novo Nordisk ricavi per 21,1 miliardi di dollari, corrispondenti a quasi due terzi del fatturato totale dell’azienda. Le vendite nelle varie formulazioni sono aumentate dell’89% rispetto all’anno precedente, con il 71% dei proventi derivanti da clienti statunitensi.

 

Novo Nordisk è oggi l’azienda più quotata d’Europa, con una capitalizzazione di mercato che, nel gennaio 2026, si attesta intorno ai 260-270 miliardi di dollari (superiore in passato all’intera economia danese, sebbene i valori attuali riflettano fluttuazioni di mercato).

 

Negli ultimi mesi, l’enorme crescita della pubblicità e dell’utilizzo di questi nuovi farmaci definiti «miracolosi» ha portato maggiore attenzione sugli effetti collaterali. Sono stati segnalati problemi psichiatrici, squilibri ormonali (tra cui riduzione del testosterone e calo della libido), inalazione del contenuto gastrico e persino diarrea cronica.

 

Decine di migliaia di persone hanno intentato cause contro Novo Nordisk ed Eli Lilly per i danni fisici subiti, con contenziosi che potrebbero richiedere risarcimenti nell’ordine di centinaia di milioni o miliardi di dollari per contenere l’ondata di richieste.

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Immagine da www.chemist-4-u.com via Flickr pubblicata su licenza CC BY-SA 2.0

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Alimentazione

È arrivata la nuova era delle pillole dimagranti

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È iniziata una nuova fase per i farmaci dimagranti, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato la versione orale giornaliera del Wegovy prodotto da Novo Nordisk.   La nuova compressa, denominata da Novo «pillola Wegovy», impiega lo stesso principio attivo (semaglutide) presente nel Wegovy originale e in Ozempic, il farmaco gemello indicato per il trattamento del diabete.   Fino ad ora, Wegovy, Ozempic e i concorrenti di Eli Lilly come Zepbound e Mounjaro erano disponibili esclusivamente in forma iniettabile. Eli Lilly sta sviluppando la propria alternativa orale, nota come orforglipron. La pillola Wegovy ha dimostrato efficacia nella perdita di peso ed effetti collaterali analoghi alla versione iniettabile. Sarà commercializzata negli Stati Uniti a partire da gennaio.   In virtù di un accordo raggiunto con il presidente Trump, il prezzo di lancio della pillola Wegovy sarà di 149 dollari. «Riteniamo che ciò amplierà l’accesso e le opzioni per i pazienti», ha dichiarato in un’intervista alla CNN il dottor Jason Brett, responsabile medico statunitense di Novo Nordisk. «Sappiamo che ci sono alcuni pazienti che semplicemente non vogliono assumere un farmaco iniettabile».   Negli Stati Uniti, circa un adulto su otto fa uso di farmaci per dimagrire.

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Novo Nordisk sta sperimentando il semaglutide su bambini a partire dai sei anni di età e sono allo studio numerose nuove indicazioni per farmaci a base di semaglutide, tra cui trattamenti per le dipendenze, patologie neurologiche come l’Alzheimer e persino applicazioni anti-invecchiamento.   Nel 2023, i prodotti a base di semaglutide hanno generato a Novo Nordisk l’impressionante cifra di 21,1 miliardi di dollari, corrispondente a quasi due terzi del fatturato totale dell’azienda. Le vendite del farmaco nelle sue diverse formulazioni sono cresciute dell’89% rispetto all’anno precedente. Il 71% dei ricavi derivanti da questi farmaci proviene dal mercato statunitense.   Novo Nordisk è attualmente l’azienda più valutata d’Europa, con una capitalizzazione di mercato di 570 miliardi di dollari, superiore al PIL dell’intera Danimarca.   Negli ultimi mesi, l’enorme pubblicità e la diffusione di questi farmaci «miracolosi» hanno portato a una maggiore attenzione sugli effetti collaterali. Sono stati segnalati disturbi psichiatrici, squilibri ormonali (inclusa la riduzione del testosterone e la perdita della libido), inalazione del contenuto gastrico e persino casi di diarrea permanente.   Decine di migliaia di persone hanno intentato causa contro Novo Nordisk ed Eli Lilly per i danni fisici che affermano di aver subito. Per far fronte all’ondata di richieste di risarcimento potrebbero essere necessari esborsi ingenti, nell’ordine di centinaia di milioni o addirittura miliardi di dollari.   Come riportato da Renovatio 21, alcuni dati potrebbero indicare che i farmaci per la perdita di peso possono essere cancerogeni. A inizio anno l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) aveva concluso che i farmaci a base di semaglutide, tra cui Ozempic, Wegovy e Rybelsus, aumentano il rischio di una grave patologia oculare che può portare alla perdita improvvisa della vista.

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Come riportato da Renovatio 21, il rischio della cecità come effetto collaterale dell’Ozempic era stato segnalato in precedenza, andandosi ad aggiungere ad una lista crescente di effetti collaterali del farmaco.   Uno studio dell’anno scorso notava che le persone che assumono Ozempic e Wegovy hanno il 45% in più di probabilità di avere pensieri suicidi, una correlazione possibile emersa ancora due anni fa agli inizi della distribuzione del farmaco.   Nel 2023 la Food and Drug Administration (FDA), ente regolatore del farmaco negli Stati Uniti, aveva avvertito che l’Ozempic – approvato per il diabete ma usato off label per la perdita di peso – e Wegovy dovrebbero essere interrotti almeno due mesi prima della gravidanza, ma questi avvertimenti sono sepolti e i test a lungo termine non saranno completati per anni.  

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Farmaci

Il Viagra potrebbe invertire la sordità: studio

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Il Viagra potrebbe presto avere un utilizzo del tutto inaspettato: non solo per la «durezza» in camera da letto, ma anche per contrastare una forma ereditaria di sordità permanente.

 

Uno studio pubblicato su The Journal of Clinical Investigation ha individuato una rara mutazione nel gene CPD che provoca ipoacusia neurosensoriale, una perdita dell’udito dovuta alla morte delle cellule ciliate dell’orecchio interno.

 

Ricercatori dell’Università di Chicago, di Miami e di alcune istituzioni turche hanno scoperto che questa condizione può essere contrastata con due semplici trattamenti: un comune integratore di arginina e, sorprendentemente, il sildenafil, ovvero il principio attivo del Viagra.

 

Il gene CPD regola i livelli di arginina nelle cellule ciliate, essenziale per produrre ossido nitrico e trasmettere correttamente i segnali sonori. Quando il gene è mutato, si genera stress ossidativo che uccide queste cellule, portando alla sordità.

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Test su moscerini della frutta portatori della stessa mutazione hanno dimostrato che sia il sildenafil (che stimola la produzione di ossido nitrico) sia l’integrazione di arginina sono in grado di ripristinare, almeno parzialmente, la capacità uditiva.

 

«Questo studio è particolarmente entusiasmante perché abbiamo identificato una nuova causa genetica di sordità e, soprattutto, un bersaglio terapeutico in grado di attenuarla», ha commentato la coordinatrice Rong Grace Zhai, professoressa all’Università di Chicago. «Si tratta di un ottimo esempio di come farmaci già approvati dalla FDA possano essere riutilizzati per trattare malattie rare».

 

Se i risultati saranno confermati sull’uomo, il Viagra potrebbe diventare parte di una terapia rivoluzionaria per una forma di sordità finora considerata incurabile.

 

Il Viagra (sildenafil) fu scoperto per caso negli anni ’80 dai laboratori Pfizer a Sandwich, Inghilterra, durante trials clinici su un nuovo farmaco anti-angina chiamato UK-92,480.

 

I ricercatori notarono che il composto, un inibitore della PDE5, non migliorava significativamente l’angina, ma provocava erezioni frequenti e durature nei pazienti.
Nel 1991-1993 studi specifici confermarono l’effetto sul tessuto erettile del pene, aprendo la strada alla riconversione del farmaco.

 

Il 27 marzo 1998 la FDA statunitense approvò il sildenafil come primo farmaco orale per la disfunzione erettile, commercializzato come Viagra Da farmaco cardiovascolare fallito a icona globale, il Viagra generò miliardi di dollari in pochi anni.

 

L’idea che circola a volte online secondo cui  il Viagra fosse stato sviluppato originariamente contro la caduta dei capelli) è una leggenda metropolitana, spesso confuso con la vera storia di un altro farmaco, il minoxidil, che negli anni Sessanta e Settanta era stato sviluppato dalla Upjohn come anti-ipertensivo orale, ma che fece notare in fase di test fenomeni di ipertricosi (crescita anomala di peluria) e che negli anni Ottanta fu riformulato in soluzione topica e approvato come primo farmaco contro l’alopecia androgenetica.

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Immagine di Kehkasha via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 3.0 Unported

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