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Convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dopo i vaccini mRNA, il «segnale di sicurezza» della FDA
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Un nuovo studio condotto dai ricercatori della Food and Drug Administration statunitense ha identificato un potenziale segnale di sicurezza [informazione su un evento avverso nuovo o noto che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini, ndt] che collega i vaccini mRNA COVID-19 alle convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, ma gli autori dello studio hanno avvertito che non è possibile trarre conclusioni definitive senza una ricerca osservazionale più rigorosa .
Un nuovo studio condotto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un potenziale «segnale di sicurezza» [Informazioni su un evento avverso nuovo o noto che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini, ndt] per convulsioni nei bambini piccoli dopo aver ricevuto i vaccini monovalenti Pfizer o Moderna mRNA COVID-19.
I ricercatori hanno osservato la condizione nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni per il vaccino Pfizer e di età compresa tra 2 e 5 anni per il vaccino Moderna. Il numero totale di casi è stato di 72, di cui oltre il 50% soddisfaceva la definizione di convulsioni febbrili.
Il tempo mediano tra la vaccinazione e le crisi epilettiche o convulsive è stato di due giorni, con il 32% che si è verificato il giorno della vaccinazione o il giorno successivo. Tutti gli attacchi epilettici e le convulsioni si sono verificati entro sette giorni dalla vaccinazione.
Il segnale è emerso attraverso la sorveglianza quasi in tempo reale di oltre 4 milioni di bambini vaccinati.
I ricercatori dello studio prestampato hanno avvertito che i risultati “dovrebbero essere interpretati con attenzione, date le limitazioni dello studio”.
Lo studio ha inoltre identificato un segnale di sicurezza per la miocardite/pericardite soprattutto nei bambini di sesso maschile di età compresa tra 12 e 17 anni. Tuttavia, poiché ciascuna di queste condizioni rappresentava un “esito avverso noto”, secondo i ricercatori, non hanno condotto alcun ulteriore follow-up.
I dati per lo studio sono stati raccolti attraverso i registri delle indicazioni sanitarie di CVS Health, Optum e Carelon Research, che partecipano al Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, e integrati con dati provenienti dai database dei sistemi informativi sull’immunizzazione statali e locali.
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Lo studio ha riguardato i rapporti fino a gennaio, febbraio o marzo di quest’anno – appena 6 mesi dopo l’approvazione delle vaccinazioni per i bambini più piccoli.
Lo studio ha esaminato 21 risultati sanitari pre-specificati dopo l’esposizione ai vaccini monovalenti COVID-19 di Pfizer, Moderna e Novavax in bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e ha identificato solo questi due segnali di sicurezza come statisticamente significativi.
I bambini che hanno ricevuto un vaccino bivalente contro il COVID-19 non sono stati inclusi nella revisione. La FDA ha autorizzato i vaccini bivalenti aggiornati di Moderna e Pfizer nel dicembre 2022, per bambini di appena 6 mesi.
Da quando l’iniezione di Novavax è stata approvata per l’uso di emergenza per persone di età pari o superiore a 12 anni, il 3 ottobre 2023, i ricercatori hanno esaminato solo 43 soggetti che hanno assunto due dosi del prodotto Novavax, rispetto a oltre 300.000 e 8 milioni di dosi totali per Moderna e Pfizer, rispettivamente – e non sono stati quindi in grado di raccogliere dati sufficienti per un’analisi significativa.
È necessario prestare cautela nell’interpretazione dei risultati
Gli autori dello studio notano che i risultati non stabiliscono una connessione causale tra la vaccinazione e i risultati osservati.
In primo luogo, nonostante i dati sopra descritti, gli autori hanno concluso di non aver riscontrato un forte pattern di clustering in prossimità della data di vaccinazione (giorno 0 o 1).
In secondo luogo, non sono stati adeguati per fattori confondenti come anamnesi medica precedente, infezioni esistenti o altre variabili. Le convulsioni febbrili , ad esempio, si verificano tipicamente nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni quando hanno la febbre superiore a 100,4°F. La maggior parte delle convulsioni febbrili dura meno di 15 minuti e non mette a rischio la vita.
In terzo luogo, il segnale è scomparso del tutto quando è stato utilizzato il tasso di fondo del 2022 per convulsioni e convulsioni anziché il tasso di fondo del 2020. Ciò suggerisce la possibilità che possano esserci altri fattori in gioco oltre ai vaccini, sebbene i ricercatori non abbiano indagato ulteriormente.
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Una ricerca nel database del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ha mostrato 70 casi di convulsioni e 20 casi di convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni in seguito alla vaccinazione COVID-19. Supponendo un fattore di sottostima prudente pari a 40, ciò potrebbe significare che si sono verificati oltre 3.000 casi.
Poiché lo studio attuale non ha consultato il database VAERS, non è noto quanti dei rapporti VAERS siano stati studiati. Tuttavia, lo studio della FDA afferma che questo segnale di sicurezza «non era stato precedentemente segnalato per questa fascia di età negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini mRNA COVID-19».
I ricercatori hanno chiesto ulteriori ricerche osservazionali e un monitoraggio continuo.
Oltre la metà dei bambini statunitensi non ha ricevuto un vaccino COVID
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) riferiscono che a maggio 2,2 milioni di bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni avevano ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19, circa il 13% di quella popolazione.
Secondo il CDC, tra i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, 17,9 milioni – ovvero il 68% – hanno ricevuto almeno una dose, con 2,6 milioni in meno che hanno optato per la seconda dose.
Circa il 56% dei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni – per un totale di 40,5 milioni – non ha ricevuto una prima dose del vaccino COVID-19.
La FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni l’11 dicembre 2020 e per i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021.
Il 23 agosto 2021, il vaccino Pfizer, poi ribattezzato Comirnaty, ha ricevuto la piena approvazione della FDA per i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni.
La vaccinazione per i bambini sotto i 12 anni è iniziata il 2 novembre 2021, quando il CDC ha raccomandato il vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni .
La FDA ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino PfizerBioNTech COVID-19 per la stessa fascia di età il 29 ottobre 2021.
L’8 giugno 2022, il CDC ha ampliato l’ammissibilità alla vaccinazione contro il COVID-19 per includere tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni .
Il CDC ora raccomanda i vaccini COVID-19 a tutti coloro che hanno più di 6 mesi.
John-Michael Dumais
© 19 ottobre 2023, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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I bambini con cellulare prima dei 12 anni corrono un rischio maggiore di obesità, depressione e sonno scarso
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Ran Barzilay, MD, Ph.D., autore principale di uno studio pubblicato lunedì su Pediatrics e psichiatra infantile e adolescenziale presso il Children’s Hospital di Philadelphia, ha dichiarato a The Defender che spera che i genitori considerino in che modo la decisione di dare un cellulare ai propri figli possa influire sulla loro salute.
Secondo una ricerca pubblicata lunedì su Pediatrics, i bambini che possiedono un cellulare entro i 12 anni corrono un rischio maggiore di obesità, depressione e mancanza di sonno rispetto ai bambini che non ne hanno uno. Inoltre, più sono piccoli quando ricevono il telefono, maggiore è il rischio che diventino obesi e abbiano difficoltà a dormire.
Ran Barzilay, MD, Ph.D., autore principale dello studio e psichiatra infantile e adolescenziale presso il Children’s Hospital di Philadelphia, ha dichiarato a The Defender che spera che i genitori considerino in che modo la decisione di dare un cellulare ai propri figli possa influire sulla loro salute.
«Non dovrebbe essere qualcosa che fai e poi dimentichi», ha detto Barzilay. «Piuttosto, i genitori dovrebbero comunicarlo ai loro figli e collaborare per capire come il possesso di uno smartphone influisca sul loro stile di vita e sul loro benessere».
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Gli autori dello studio hanno condotto analisi statistiche dei dati su oltre 10.000 dodicenni statunitensi nell’ambito dell’Adolescent Brain Cognitive Development Study, descritto come «la più ampia analisi a lungo termine sullo sviluppo cerebrale dei bambini condotta negli Stati Uniti fino ad oggi».
Il team di Barzilay ha riunito ricercatori del Children’s Hospital di Philadelphia, della Penn Medicine, dell’Università della California, Berkeley e della Columbia University.
Oltre a prendere in considerazione i dodicenni che già possedevano un cellulare, hanno monitorato anche i dodicenni che non ne avevano uno all’inizio dell’anno, ma che ne avevano ricevuto uno all’età di 13 anni.
«Quando hanno compiuto 13 anni», ha detto Barzilay, «quelli che avevano ricevuto uno smartphone in quell’anno avevano maggiori problemi di salute mentale e di sonno rispetto ai ragazzi che ancora non ne avevano uno».
Ciò era vero anche quando gli autori tenevano conto della salute mentale e dei problemi di sonno dei bambini dell’anno precedente, ha aggiunto.
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I genitori devono parlare con i loro figli dell’uso del cellulare
Barzilay ha sottolineato che i cellulari non sono intrinsecamente dannosi. «Offrono vantaggi significativi, connettendo le persone e fornendo accesso a informazioni e conoscenze», ha affermato.
Ha empatizzato con i genitori che devono decidere per quanto tempo aspettare a dare un cellulare ai propri figli e che devono stabilire dei limiti di tempo una volta che lo fanno.
I genitori possono stare tranquilli che i cellulari non sono ammessi nella stanza dei bambini durante la notte e che è opportuno dedicare loro del tempo per socializzare e fare attività fisica, ha affermato.
Barzilay ha anche incoraggiato i genitori ad aiutare i propri figli a sviluppare «abitudini tecnologiche sane» parlando regolarmente con loro dell’uso del cellulare e di come li fa sentire.
«Quando gli adolescenti capiscono che queste conversazioni nascono da un impegno genuino nei confronti della loro salute, sono più propensi a collaborare con i genitori, riconoscendo che entrambe le parti condividono l’obiettivo comune di sostenere il loro benessere generale», ha affermato.
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I social media sono solo una parte del problema
Lo studio di Pediatrics si è concentrato sul possesso di cellulari, non sul tipo di contenuti a cui i bambini accedono quando li usano.
Tuttavia, parte della controversia sull’uso del cellulare da parte dei bambini riguarda l’impatto negativo dei social media su di loro. Ad esempio, The Defender ha recentemente riportato la notizia di una ragazzina di 12 anni che si è tolta la vita appena tre settimane dopo aver iniziato ad assumere Prozac, in seguito ad anni di dipendenza dai social media che, secondo i suoi genitori, avevano contribuito alla sua depressione.
Sua madre è ora coinvolta in una causa che accusa TikTok, Snapchat e YouTube di aver preso di mira i bambini vulnerabili con contenuti dannosi.
A gennaio, i ricercatori dell’organizzazione no-profit Sapien Labs hanno riferito che sentimenti di aggressività, rabbia e allucinazioni erano in forte aumento tra gli adolescenti negli Stati Uniti e in India, e che tale aumento era collegato all’età sempre più precoce in cui i bambini acquistano i cellulari.
Questo mese, l’Australia si prepara a implementare il primo divieto nazionale al mondo sui social media per gli adolescenti. A partire dal 10 dicembre, le aziende di social media dovranno adottare «misure ragionevoli» per garantire che i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni in Australia non possano creare account sulle loro piattaforme.
Entro tale data, le aziende dovranno anche rimuovere o disattivare gli account dei giovani australiani.
Ma i cellulari non sono dannosi per i bambini solo a causa dei social media, secondo il dottor Robert Brown, radiologo diagnostico con oltre 30 anni di esperienza e vicepresidente della ricerca scientifica e degli affari clinici per l’Environmental Health Trust.
All’inizio di quest’anno, Brown ha pubblicato una ricerca che dimostrava che bastano appena 5 minuti di esposizione al cellulare per far sì che le cellule del sangue di una donna sana si aggregassero in modo anomalo, anche quando il cellulare si trovava a un centimetro dalla pelle.
Brown ha dichiarato al The Defender di essere incoraggiato nel vedere istituzioni di alto livello come l’Università della Pennsylvania prestare attenzione alle conseguenze dell’uso dei cellulari sulla salute dei bambini.
Tuttavia, vorrebbe anche che la ricerca si concentrasse su come le radiazioni a radiofrequenza (RF) emesse dai telefoni danneggiano la salute dei bambini. «Non è solo la giovane età in cui si acquista un telefono a essere responsabile», ha affermato.
Miriam Eckenfels, direttrice del programma sulle radiazioni elettromagnetiche (EMR) e wireless di Children’s Health Defense, è d’accordo.
«Lo studio di Pediatrics si aggiunge alla montagna di prove che dimostrano che gli smartphone sono problematici e che i genitori devono proteggere i propri figli. Oltre al contenuto, anche le radiazioni RF sono dannose».
Anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha ormai riconosciuto che ci sono prove «altamente certe» che l’esposizione alle radiazioni dei cellulari provoca due tipi di cancro negli animali, ha affermato.
«Genitori e pubblico devono avviare un dialogo sensato sulla tecnologia quando si tratta dei nostri figli e smettere di dare per scontato che queste tecnologie siano innocue», ha affermato Eckenfels.
Suzanne Burdick
Ph.D.
© 2 dicembre, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Questo articolo è stato aggiornato per chiarire che il bupropione (Wellbutrin) è un antidepressivo, ma non un SSRI. È un inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della dopamina, o NDRI.
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